Coflex时序内固定系统治疗退行性脊柱滑脱效果良好

自1991年Herkowitz与Kurz通过前瞻性结果显示学心法研究声称“融汇对继发横膈膜滑脱的显著优于缺血性”以来，横膈膜后后侧融汇(PSF) 已经已是继发横膈膜滑脱疗法中会的一项准则核心技心法。但愈来愈多的证据证明，融汇后存在横膈膜活动的受限，横膈膜运动力学的扭转，和附近节段的快速退变等毛病，可导致横膈膜每况愈下和椎管平坦的住院。

在此背景下，探索一种非常符合生理需要的切除心法方法，即非融汇核心技心法开始受到大家的看重。与此同时，“快照安定”的方法论日渐受到看重，这种安定管理系统能模拟正常的横膈膜运动，产生尽可能和正常的横膈膜相似的活动。

近年来，Coflex椎板间快照内单独管理系统日渐开始用于继发横膈膜滑脱的疗法。Coflex管理系统作为一种棘突间撑开动力内单独装置，在延续节段运动，防止相邻节段退变快速方面不具备一定功用。然而至今仍不清楚Coflex管理系统能否像横膈膜融汇一样能够为横膈膜滑脱病症提供有限的安定性。

为了有利于探讨Coflex管理系统疗法继发横膈膜滑脱的安全和性与理论上性，旧金山史家Reginald Dis等进行了一项多中会心前瞻性结果显示学心法研究。该学心法研究不属于旧金山FDA的器械临床学心法研究豁免(investigational device exemption, IDE)试验，主要目的是较为Coflex管理系统与PSF两种形式疗法间歇椎管平坦的轻度横膈膜滑脱的，该学心法研究结果已在近期的J Neurosurg Spine杂志上刊出。

在该学心法研究中会，学心法研究者于2006年至2008年间在旧金山的21个多种不同的场所招聘322实有病症参与IDE试验，其中会的150实有间歇椎管平坦的I度横膈膜滑脱病症被纳入为学心法研究对象。1

50实有病症按照2：1的%-随机分配总称四组成员，其中会Coflex组成员99实有病症，缺血性后行Coflex管理系统单独；融汇组成员51实有病症，缺血性后行后后侧横膈膜融汇及内单独。Coflex组成员病症的平外年龄平外为63岁，融汇组成员病症的平外年龄平外为65岁。四组成员病症两条线时的人口统计数据学数据、临床与影象学参数外无正确性相似之处。

病症心法后随访至少两年，并抽取病症的各项较为参数的数据包括围切除心法期的结果、Oswestry外周指数(ODI)打分、缠肩部与患侧双腿的VAS打分、12 项健康深入调查简报、Zurich跛行深入调查简报（ZCQ）、以及影象学结果。FDA评价病症疗法“年初成功”的准则是:ODI打分缩减15，无需先次切除心法，无重大器械方面肺炎，无心法后硬膜外镇痛。

左图1 A，一实有适合采用Coflex管理系统疗法的病症，心法引擎盖位CT影象。B，一实有不适合采用Coflex管理系统疗法的病症，心法引擎盖位CT影象。C，L4-5 1度继发横膈膜滑脱的病症置入Coflex椎板间内单独管理系统后的影象。

左图2 通过Coflex组成员（上左图）与融汇组成员（所示）病症的过曲-过曲动力位片用量度附近节段的成角与翻转

左图3. 较为Coflex与融汇的IDE学心法研究的病症流程左图

学心法研究整体而言，在至少两年的随访星期里，Coflex组成员与融汇组成员病症的随访领军分别是94.9%与94.1%。Coflex组成员病症的切除心法星期、估计失血用量、住院疗法星期外显著大于融汇组成员病症。从两条线至心法后随访第二年，四组成员病症的ODI打分、缠肩部VAS打分、双腿VAS打分、以及ZCQ外有突出的加强。至心法后随访第二年时，除了Coflex组成员病症的ZCQ满意度一项突出高于融汇组成员，四组成员病症的其它基准并无正确性相似之处。

Coflex组成员有62.8%的病症借助了FDA的是非“年初成功”，融汇组成员有62.5%的病症借助。Coflex组成员的先切除心法领军约为14.1%，高于融汇组成员的5.9%，但该相似之处并不不具备统计数据学意义。末次随访时，融汇组成员病症上下附近节段横膈膜较两条线时有突出的成角与翻转推移，而Coflex组成员的影象学参数无正确性扭转。

表1 病症ODI的泛化统计数据数据

表2 病症ZCQ的泛化统计数据数据

表3 病症SF-12癫痫身体机能与冷漠总分的泛化统计数据数据

表4 病症缠肩部与腿痛最轻微一侧双腿VAS打分的泛化统计数据数据

表5 心法后第二年，融汇组成员中会借助牢固融汇的病症与构成假脊椎的病症，二者临床优点的较为

表6 Coflex组成员中会先次切除心法与大修事件的统计数据数据

表7 Coflex组成员围切除心法期结果以及心法后第二年时临床结果与SPORT DS 学心法研究队列的较为

注解：SPORT DS 学心法研究队列不属于Weinstein于2007年在波士顿医学杂志上刊出的一项学心法研究。

该学心法研究结果证明，轻度的横膈膜滑脱通过Coflex快照内单独管理系统疗法可获得良好的横膈膜安定，且与后后侧融汇相当。相较宗教性的后后侧融汇，Coflex管理系统是一种精神上非常小、安全和且理论上的方法，并能缩减附近节段的应力，降低附近节段继发营养不良的发病领军。

Can low-grade spondylolisthesis be effectively treated by either Coflex interlaminar stabilization or laminectomy and posterior spinal fusion? Two-year clinical and radiographic results from the randomized, prospective, multicenter US investigational device exemption trial

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编辑： 庞